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壓縮空氣是在整個制藥生產過程中廣泛使用的關鍵用途，可直接或間接用于制藥產品。定期測試與藥品接觸的壓縮空氣系統(tǒng)和其他工藝氣體對于確保產品的質量和完整性至關重要。上海京工提供壓縮空氣檢測服務，檢測儀器采用德國原裝進口的德爾格壓縮空氣質量檢測儀，穩(wěn)定性好，檢測準確。檢測可選擇GMP標準或者FDA標準，我們可以提供壓縮空氣和氣體測試規(guī)范，例如ISO 8573，NFPA 1989，NFPA 99，OSHA，CGA，CSA等。與我們聯(lián)系以討論您的壓縮空氣檢測需求。相關報價咨詢請聯(lián)系上海京工在線客服。
我們的專家團隊致力于以最高質量標準提供安全，清潔的空氣，同時在沒有明確的測試標準時同時為制藥商提供指導。提供量身定制的測試規(guī)格以滿足各種測試需求，并為制造商提供測試指導。我們可靠，準確且易于使用的測試套件符合ISO 8573-1：2010采樣和分析要求，可為制造商保證其最終產品的質量。
在沒有指定標準的情況下，除了定期進行空氣測試計劃以保持適當?shù)目諝饧兌韧猓ㄗh制藥商還應參考國際標準化組織（ISO）8573-1：2010空氣標準。制造工廠選擇的ISO 8573純度等級取決于各個制造商對壓縮空氣的使用及其與藥品的接觸。工廠應首先進行危害分析，以幫助制造商識別潛在的壓縮空氣危害，評估現(xiàn)有的控制措施并最終確定是否需要額外的控制。
制藥行業(yè)常用的一些示例規(guī)格如下所示：
ISO 8573-1：2010壓縮空氣污染物和純度等級 |
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| 級別 | 顆粒 | 水 | 油 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 按粒度 （每m 3的最大顆粒數(shù)）參見注釋2 |
按質量 | 蒸氣壓露點 | 液體 | 液體，氣溶膠和蒸氣 請參見注釋1 |
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| 0.1 µm <d≤0.5 µm | 0.5 µm <d≤1.0 µm | 1.0 µm <d≤5.0 µm | 毫克/米3 | 攝氏 | °F | 克/米3 | 毫克/米3 | |
| 0 | 由設備用戶或供應商指定，并且比1級更嚴格 | |||||||
| 1個 | ≤20,000 | ≤400 | ≤10 | -- | ≤-70 | ≤-94 | -- | ≤0.01 |
| 2個 | ≤400,000 | ≤6,000 | ≤100 | -- | ≤-40 | ≤-40 | -- | ≤0.1 |
| 3 | -- | ≤90,000 | ≤1,000 | -- | ≤-20 | ≤-4 | -- | ≤1 |
| 4 | -- | -- | ≤10,000 | -- | ≤+3 | ≤+37 | -- | ≤5 |
| 5 | -- | -- | ≤100,000 | -- | ≤+7 | ≤+45 | -- | -- |
| 6 | -- | -- | -- | 0 –≤5 | ≤+10 | ≤+50 | -- | -- |
| 7 | -- | -- | -- | 5 –≤10 | -- | -- | ≤0.5 | -- |
| 8 | -- | -- | -- | -- | -- | -- | ≤5 | -- |
| 9 | -- | -- | -- | -- | -- | -- | ≤10 | -- |
| X | -- | -- | -- | > 10 | -- | -- | > 10 | > 5 |
| 微生物污染物 | 其他氣態(tài)污染物 | |||||||
| 沒有發(fā)現(xiàn)純度等級 | 未確定純度等級 提及的氣體為：CO，CO 2，SO 2，NOX，C 1至C 5范圍內的烴 |
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注1：ISO 8573油包括氣霧劑，C 6+范圍內的蒸氣和液態(tài)油。通常在存在壁流，懷疑有污染或結果大于5 mg / m 3時對液體油進行采樣。可以提供用于液體油測試的單獨套件。
注意2：對于0、1，＆2級粒子（僅0.1-0.5 µ范圍），需要帶有高壓擴散器的激光粒子計數(shù)器。該激光粒子計數(shù)器租賃及檢測服務可預約。
在某些情況下，使用ISO 8573中指定的替代采樣技術或分析方法，有關詳細信息，可聯(lián)系上海京工。
